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本年度报告摘要来自年度报告全文ღ✿,为全面了解本公司的经营成果ღ✿、财务状况及未来发展规划ღ✿,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文ღ✿。
睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药ღ✿、化学药一站式医药研发及生产服务提供商唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲ღ✿,睿智医药始终秉持“赋能医药创新ღ✿,守护生命健康”的使命与“从概念到临床ღ✿,全链条赋能k8凯发天生赢家一触即发k8凯发天生赢家一触即发ღ✿,ღ✿,让IDEA快进到NDA”的企业愿景ღ✿,致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源ღ✿。公司在中国上海ღ✿、江苏ღ✿、四川以及美国ღ✿、欧洲均设有运营场所或分支机构ღ✿,能够为全球客户提供服务ღ✿。
CRO/CDMO业务板块作为公司核心业务板块ღ✿,通过前沿ღ✿、多元且全面的技术积累ღ✿,为国内外大中型制药企业ღ✿、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务ღ✿。
公司化学业务服务内容包括计算机辅助药物设计ღ✿、合成化合物库设计ღ✿、药物化学ღ✿、多肽化学ღ✿、基于片段的药物筛选ღ✿、分析化学支持与开发唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲ღ✿、早期工艺开发ღ✿、工艺安全评估ღ✿、毫克至公斤级放大合成ღ✿,涵盖了从靶标解析与验证基因改造ღ✿!ღ✿、苗头化合物的设计ღ✿、苗头化合物到先导化合物的筛选与优化至临床候选化合物筛选ღ✿,以及支持小分子药物发现与早期开发各细分阶段的化合物合成ღ✿,能够为客户提供小分子药物临床前阶段全方位的服务ღ✿。
公司药效药动业务板块包括药理药效业务以及药代药动业务ღ✿,服务内容涵盖体内外药效药理学ღ✿、药物代谢动力学ღ✿、安全毒理等相关性研究ღ✿。公司借助长年积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法ღ✿,为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学ღ✿、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲ღ✿,并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案ღ✿,帮助客户快速有效的推进候选先导化合物进行IND申报ღ✿。
药理药效业务服务涵盖生物化学ღ✿、细胞生物学ღ✿、免疫学ღ✿、体内药理学以及体外生物分析等凯发k8国际首页登录ღ✿,ღ✿,为客户在药物研发的各个阶段提供深入而全面的帮助ღ✿,尤其在危重疾病领域ღ✿,如肿瘤ღ✿、中枢神经系统疾病ღ✿、代谢病ღ✿、免疫及炎症性疾病等方面ღ✿,通过运用先进的科研手段和创新技术ღ✿,助力药物从概念到实际应用的跨越ღ✿。
药代药动业务服务覆盖生物分析k8凯发天生赢家一触即发ღ✿、体外药代动力学k8凯发天生赢家一触即发ღ✿、体内药代动力学以及毒理ღ✿,已为全球众多客户累计完成了数以万计个化合物的ADME体外筛选试验以及体内药代试验ღ✿,用以支持早期药物的筛选和开发ღ✿。除此之外ღ✿,公司拥有AAALAC认证的3,800平方米啮齿类动物中心和4,500平方米的大动物中心ღ✿,可用于支持体内药效学和药代药动等相关研究ღ✿。
公司大分子业务板块分为生物药研发服务ღ✿、生物药开发与生产两个业务板块ღ✿,可以为客户提供从大分子药物发现ღ✿、工艺开发到商业化生产的一站式研发与生产服务ღ✿。
公司生物药研发服务板块成立于2010年ღ✿,致力于为全球客户提供先进全面的生物药研发一站式解决方案ღ✿。服务模块涵盖从蛋白制备和细胞系构建至临床前候选抗体生成ღ✿,包括利用多种表达系统的重组蛋白和抗体生产ღ✿、稳转细胞株构建和分析方法开发ღ✿、抗体发现(杂交瘤/Beacon单B细胞克隆/噬菌体和酵母展示文库)ღ✿、抗体工程改造(亲和力成熟ღ✿,特异性和成药性改造ღ✿,双/多特异性抗体改造等)ღ✿、结构生物学ღ✿、表征分析和早期可开发性评估ღ✿、XDC偶联药物等相关服务ღ✿。
生物药开发与生产业务板块服务内容包括了稳转细胞株开发和建库ღ✿、工艺开发和优化ღ✿、无菌灌装和冻干ღ✿,中试规模的样品生产和大规模的商业化生产ღ✿、支持国内外IND与NDA申报等唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲ღ✿。生物药开发与生产业务板块通过上海张江和江苏启东大分子CDMO基地为国内外客户提供符合NMPAღ✿、FDA以及EMA质量体系及GMP规范条件下的生物药研发及生产服务ღ✿,可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产的需求ღ✿。
注ღ✿:2024年7月ღ✿,公司董事长WOOSWEELIAN先生因借款合同纠纷起诉公司控股股东北海八本创业投资有限公司(以下简称“八本投资”)生物科技ღ✿!ღ✿,根据广东省江门市中级人民法院出具的第(2024)粤07民初66号《民事调解书》ღ✿,八本投资同意于调解书生效之日起十五日内向WOOSWEELIAN先生过户转让其持有的公司30,033,098股股份ღ✿,并完成转让登记手续ღ✿。因八本投资未能按照上述《民事调解书》约定时间履行相关义务ღ✿,WOOSWEELIAN先生作为申请执行人ღ✿,已向广东省江门市中级人民法院申请强制执行ღ✿,目前股份尚未完成过户ღ✿。
广东省江门市中级人民法院强制执行过户后ღ✿,WOOSWEELIAN先生及其一致行动人将合计持有公司78,193,395股股份ღ✿,持股比例为15.70%ღ✿;其中WOOSWEELIAN先生直接持有公司55,482,062股股份ღ✿,持股比例为11.14%ღ✿;其一致行动人MEGASTARCENTRELIMITED(以下简称“MEGASTAR”)持有公司22,711,333股股份ღ✿,持股比例为4.56%ღ✿。WOOSWEELIAN先生将变更为公司控股股东凯发k8国际首页登录ღ✿,ღ✿、实际控制人ღ✿。
2024年度ღ✿,公司实现营业收入97,020.48万元ღ✿,同比下降14.77%ღ✿;实现归属于上市公司股东的净利润为-22,647.48万元ღ✿,同比上涨75.30%ღ✿。收入同比下降主要系由于创新药行业复苏不及预期以及市场竞争激烈等影响ღ✿,公司订单获取未达预期ღ✿;归属上市公司股东的净利润同比大幅上涨主要系因为较上年度计提资产减值减少所致ღ✿。
报告期内ღ✿,化学业务板块实现营业收入25,619.48万元ღ✿,较去年下降21.71%ღ✿。由于化学研发业务所处的市场发展成熟度较高ღ✿、市场竞争激烈ღ✿,并且现有部分客户减少化学药物投入ღ✿,转向生物药研发等原因ღ✿,导致化学板块的业务有所减少ღ✿。
在业务开展方面唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲ღ✿,公司针对新型药物及中间体业务ღ✿,持续打造ADC的Payload(如抗癌小分子毒素和靶向药物)及linkerk8凯发天生赢家一触即发ღ✿、共价结合药物ღ✿、PROTAC和分子胶k8凯发天生赢家一触即发ღ✿、新型核苷合成ღ✿、糖化学ღ✿、多肽合成唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲ღ✿、小核酸以及跨模态偶联等技术平台ღ✿。
在ADC Linker-payload合成化学方面ღ✿,创新性开发了多个新型Linker-payload唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲ღ✿,深入开展了新型多肽/抗体偶联物的研究及新型偶联方式的研发ღ✿,开发双Payload的技术ღ✿,有多项ADC化学的平台型专利申请ღ✿;报告期内ღ✿,通过联动大分子业务创建ADC一体化研发技术平台提供ADC整包服务ღ✿,获得2个ADC整包模式订单ღ✿。
在多肽化学方面ღ✿,积极拓展复杂大环肽合成k8凯发天生赢家一触即发ღ✿、GLP-1 peptideღ✿、PDCღ✿、RDC业务ღ✿,通过多肽设计ღ✿、合成ღ✿、分析ღ✿、纯化ღ✿、工艺开发等综合服务ღ✿,为客户提供高效ღ✿、高通量的环肽生产和筛选服务ღ✿。报告期内ღ✿,多肽研发团队规模进一步扩大ღ✿,业务订单呈增长趋势凯发k8一触即发ღ✿,ღ✿。
此外ღ✿,公司化学团队持续开展小核酸和蛋白降解(TPDღ✿,含分子胶/PROTAC)技术平台的新型药物技术平台建设ღ✿,不断提升技术优势ღ✿:累计合成出数百种碱基修饰和糖修饰的核苷分子ღ✿,数百个亚磷酰胺单体化合物以及数千个脂质体化合物ღ✿,寡核酸的合成平台也初具规模ღ✿;公司化学团队研发合成/收集新型linker百余种ღ✿,并在TPD的基础上与ADC一体化研发平台联动ღ✿、建立新的DAC平台唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲ღ✿,开展TPD/ADC一体化研究ღ✿,进一步把偶联药物拓转到更广阔的XDC领域ღ✿。
临港基地基于“化学合成与早期工艺开发”技术平台为客户提供覆盖毫克级到公斤级活性药物分子及其中间体的定制合成ღ✿、早期工艺开发ღ✿、特殊化学合成ღ✿、放大安全评估和分析方法开发等ღ✿,凭借有机合成与工艺开发的融合优势与药物化学ღ✿、药效药动等密切联动ღ✿,持续打造小分子药CRO一站式研发服务平台ღ✿。报告期内ღ✿,临港基地持续优化和提升管理水平ღ✿,顺利通过美国礼来公司的现场EHS审计ღ✿。
报告期内ღ✿,药效药动业务板块实现营业收入为54,712.80万元ღ✿,同比下降7.98%ღ✿。药效药动业务板块包括药代药动业务和药理药效业务ღ✿。其中药代药动业务板块实现营业收入35,040.73万元ღ✿,同比增长7.37%ღ✿;药理药效业务板块实现营业收入19,649.72万元ღ✿,同比下降26.74%ღ✿。
报告期内ღ✿,药效药动业务紧跟技术趋势ღ✿,持续构建前沿性技术平台ღ✿,以确保向客户提供高效高质的服务ღ✿。在小分子分析平台方面ღ✿,公司新增内毒素和糖脂类药物的药物分析能力ღ✿,可为相关药物研发提供更全面的检测支持ღ✿;伴随着大动物实验平台在数量及规模的持续扩张ღ✿,大分子PK检测业务ღ✿、Biomarker分析等业务持续增长ღ✿。为了满足ADC药物研发日益增长的需求ღ✿,公司不断完善ADC体内和体外平台ღ✿,开发了ADC血浆样品的Dar值测定能力ღ✿,增加了ADC药物评价的载荷释放评价试验以及渗透性评价实验ღ✿,为ADC药物的体外评价提供了更精准的实验方法ღ✿。通过持续前制剂实验平台ღ✿、转化医学Biomarker研究平台ღ✿、临床样本分析平台以及体外ADME自动化平台ღ✿,公司进一步实现从体内药理药效ღ✿、临床前转化科学ღ✿、早期毒理ღ✿、IND申报ღ✿、临床转化Biomarker开发以及临床试验生物分析的一站式服务ღ✿。
报告期内ღ✿,公司大分子业务板块实现营业收入15,750.17万元ღ✿,较去年同期下降了23.73%ღ✿。大分子业务板块包括生物药研发业务和大分子CDMO业务ღ✿。由于受到市场环境的影响ღ✿,公司大分子业务板块的订单获取情况未达到预期ღ✿。在生物药研发业务开展方面k8凯发天生赢家一触即发ღ✿,截至报告期末ღ✿,公司助力国内big pharma从早期抗体发现到推进新药上市共4件ღ✿;公司持续通过完善ADC偶联方法开发ღ✿、拓展ADC分析平台以及完善小核酸和多肽等偶联物的制备和表征方法来提高偶联开发能力ღ✿、项目承接能力和服务效率以增加业务技术竞争力ღ✿。得益于ADC药物市场需求增加ღ✿,公司ADC研发相关订单显著增加ღ✿,核心订单多来源于海外客户ღ✿。
在生物药开发与生产服务方面k8凯发天生赢家一触即发ღ✿,为进一步提升市场竞争力凯发k8国际ღ✿,公司建立了AI辅助计算机模拟+实验评估的双重抗体药物成药性评估体系ღ✿,开发了定点整合细胞株平台ღ✿,通过了单抗及对称性双抗项目测试ღ✿,进一步升级了高浓度制剂及其冻干技术平台ღ✿。